Moderna 與 Sanofi 聯研 HPV 疫苗二三期試驗見效 料最早 2027 年獲批上市

美國製藥企業輝瑞（Pfizer）與法國公司瓦爾瓦（Valneva）聯手研製的萊姆病疫苗候選產品，在二期及三期臨床試驗中展現出良好保護效果，研發團隊因此認定，該疫苗有望最早於 2027 年獲批上市。不過，其最終能否通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審批，仍取決於監管機構如何評估試驗數據——尤其是在部分主要終點未被滿足的前提下，這一點仍存變數。 輝瑞研製萊姆病疫苗的過程經歷了數次樂觀與挫折。

早在 2022 年，就曾有預測指公司有望在數年內將這款全球首款萊姆病疫苗推向市場，但隨後在關鍵的「戶外休息人群萊姆病試驗」（VALOR）後期階段，項目推進再度受阻。在最新公布的數據中，企業方面希望監管機構把關注重點放在疫苗本身的保護效果上——該候選疫苗在已感染人群中的整體保護效力超過 70%。 「萊姆病可能帶來嚴重後果——患者及其家庭往往要面對長期影響日常生活、工作和健康的症狀，但目前尚無可用疫苗。

」輝瑞高級副總裁兼首席疫苗官安妮塔·安德森指出。「VALOR 研究中超過 70% 的保護效力非常令人振奮，也讓我們對這款疫苗在預防這一殘疾性疾病方面的潛力更有信心。」

萊姆病威脅持續擴大

根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的數據，2023 年美國通報 8.9 萬例萊姆病病例，但實際情況可能遠被低估。由於不少患者在未獲得明確診斷的情況下便針對症狀接受治療，研究者推算，每年真實感染人數可能接近 50 萬。萊姆病主要通過被感染的蜱蟲叮咬傳播，這類蜱蟲通常被稱為「黑腿蜱」（學名為 Ixodes scapularis），體內攜帶萊姆病立克次體（Borrelia burgdorferi）。

許多人在出現發熱、低力、關節痛、皮疹等症狀前，並未意識到自己曾被蜱蟲叮咬；若病情進一步發展，這可能引發心臟性心律不整及神經系統問題。 從生態學角度看，這類蜱蟲並不局限於寄生在鹿類上，常見於單蹄類、鳥類等多種動物體表，是極為高效的傳播媒介。雖然季節性天氣變化對萊姆病流行程度有一定影響，但全球變暖與濕度上升正擴大蜱蟲適生區域。對經常活動於蜱蟲高發地區的高風險人群——如徒步旅行者、露營者以及在戶外環境中長期工作和生活的人而言，一款有效疫苗有望顯著降低該病帶來的健康負擔。

這次公布結果的疫苗候選產品代號為 PF-07307405（又稱 LB6V），其作用機制是針對萊姆病立克次體外膜表面的 A 蛋白（OspA），以此刺激人體免疫系統，誘導產生針對該細菌的特異性抗體。試驗數據顯示，在完成第四劑接種後 28 天，這款疫苗的保護效力達到 73.2%，相較安慰劑組更具優勢。 不過，在與瓦爾瓦共同宣布疫苗「有效」的同時，兩家公司也承認，這一項目未能統計學上完全滿足三期試驗設定的主要終點。

原來之二是，試驗中實際觀察到的萊姆病發生率低於預期。這項三期研究納入來自美國、加拿大及歐洲「萊姆病高發區」的 9000 餘名受試者，年齡層覆蓋 5 歲及以上人群。在這種背景下，企業方面強調，雖然統計終點存在一定不足，但從臨床視角來看，相關數據仍有「臨床意義」，這也是兩家公司計劃繼續向 FDA 遞交上市申請的依據之一。 在外界看來，這一表述或許帶有一定「樂觀解讀」成分，但就目前公開的信息而言，PF-07307405 仍是迄今最有希望成為全球首款萊姆病疫苗的候選產品。

業界亦普遍預期，完整的三期研究論文在正式發表後能進一步釐清目前的統計爭議，因為單一的統計指標並非科學研究的萬能決定工具。 「這些結果讓我們離推出一個迫切需要的萊姆病疫苗更近了一步。」瓦爾瓦首席執行官兼董事會成員 Thomas Schinecker 已表示。「我們非常感謝合作夥伴輝瑞在這一項目上的堅定投入，雙方都能希望盡可能加快這款疫苗的開發進程。」在以往各階段臨床試驗中，該候選疫苗已通過安全性評估。

因此，即便對三期統計結果持謹慎態度，PF-07307405 依舊被普遍視為在萊姆病預防控制領域最有潛力率先實現突破的疫苗產品。 目前，這一候選疫苗的二期臨床研究結果已發表於醫學期刊《柳葉刀》，而三期試驗的完整數據尚未经同行評議，也尚未正式公布。