莫德納公司研發的一款同時預防流感和新型冠狀病毒的 mRNA 聯合作用疫苗，近日在歐洲獲得上市許可，但其最初開發地美國仍受阻高層。歐盟委員會正式批准莫德納這款代號 mRNA-1083、商品名 mCOMBRIAX 的疫苗，使其成為全球首個獲批用於預防這兩種呼吸道病毒的聯合作用製劑。此前，歐洲藥品管理局相關委員會於今年 2 月發出正面科學評估意見，為此次批准鋪平道路。
莫德納首席執行官史蒂芬·班塞爾對此表示歡迎。他在聲明中指出，將針對兩種重要呼吸道病毒的防護整合至一劑疫苗中，公司希望簡化成人的接種流程，特別為高風險群體提供更便利選擇。班塞爾稱，mCOMBRIAX 為歐洲民眾提供重要新選項，同時有助提升歐洲各國醫療系統的整體一致性。據介紹，mCOMBRIAX 將莫德納現有新型 mRNA 疫苗與一款仍在審評中的流感疫苗 mRNA-1010 進行組合。
此次批准基於約 4,000 名成年受試者參與的第三期臨床試驗結果。
臨床試驗數據
| 年齡組別 | 比較對象 | 主要結果 |
|---|---|---|
| 50 至 64 歲 | 標準劑量流感疫苗 | mCOMBRIAX 針對常見流感株（A/H1N1、A/H3N2 和 B/Victoria）及新型病毒（SARS-CoV-2）的免疫反應水平平均高於對照疫苗 |
| 65 歲及以上 | 高劑量流感疫苗 | mCOMBRIAX 針對常見流感株（A/H1N1、A/H3N2 和 B/Victoria）及新型病毒（SARS-CoV-2）的免疫反應水平平均高於對照疫苗 |
監管機構表示，試驗中未發現安全性或不良事件方面的明顯隱患。歐盟層面的批准意味該疫苗可在全部 27 個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威上市，有望在即將來臨的流感季投入當地藥房。莫德納方面稱，公司正與各國主管部門密切合作，以支持疫苗在國家層面盡快完成准入和供應安排。 與歐洲的順利推進形成鮮明對比，這款聯合作用疫苗在美國的上市前景仍不明朗。自第二屆特朗普政府去年上任以來，衛生部長羅伯特·F·肯尼迪（小）開始大力推動反疫苗及反 mRNA 技術的政策議程，莫德納在美推進相關產品面臨重重阻礙。
在肯尼迪主導的政策環境下，美國政府取消了原計劃用於支持莫德納 mRNA 疫苗研發的數億美元撥款，對企業後續開發造成重大影響。莫德納曾向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交 mCOMBRIAX 的上市申請。然而在 2025 年 5 月，公司宣布已與 FDA 協商後撤回該申請。當時莫德納表示，計劃在獲得更多關於流感疫苗 mRNA-1010 的臨床數據後，於當年晚些時候重新提交申請。
但後續相關數據遲遲未到位，該公司至今未再次提交這款聯合作用疫苗在美國的審批申請。 與此同時，圍繞 mRNA-1010 本身的審評過程亦一波三折。今年 2 月，FDA 曾以意想不到的方式拒絕受理莫德納提交的 mRNA-1010 上市申請，該決定由政治任命官員維尼·普拉茲德作出，並與 FDA 內部專業團隊意見相左。一週後，FDA 又宣布推翻此決定，同意啟動對該流感疫苗的正式審評流程。
目前，監管機構預計將在 8 月 5 日前對 mRNA-1010 作出最終裁決。普拉茲德本人預計將在本月底離職，結束其在該機構備受爭議的任期。在歐洲率先發布 mCOMBRIAX 之際，美國在 mRNA 聯合作用疫苗領域的監管走向與政治干預問題，再次成為爭議焦點。對莫德納而言，歐洲市場的積極信號或將為其 mRNA 疫苗管線提供關鍵支持，但這款由美國公司主導研發的創新聯合作用疫苗，何時能在美國本土獲批並走向民眾，仍存諸多不確定性。
