在醫療保健領域創業，創辦人無法僅憑快速開發與試錯模式運作。項目週期拉長、風險更高，成功取決於應對重視嚴謹而非速度的監管體系。這正是 BioticsAI 共同創辦人兼行政總裁 Robhy Bustami 的親身經歷。他的公司正開發一款用於超聲波的 AI 輔助工具，能協助偵測胎兒異常，這一領域的誤診率仍居高不下。Bustami 近日在 Build Mode 節目中，與主持人 Isabelle Johannessen 分享公司如何在高度監管的環境中前進，並維持團隊動力，突破重重官僚障礙。
BioticsAI 起步時資源有限，團隊僅以不到 10 萬美元（約 HK$78 萬）成本，即打造出早期功能原型，這在醫療器械界幾乎是前所未聞的成就。這款原型助他們在 2023 年贏得 TechCrunch Startup Battlefield 比賽，帶來初步曝光與公信力。今年 1 月，他們獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，意味可開始在醫院推廣，並加速業務擴張。
從一開始就融入監管策略
自項目啟動之初，團隊便將 FDA 批准納入產品開發核心，而非先開發後補救。他們將臨床驗證、監管策略與產品開發合而為一，密切與臨床醫生合作，蒐集大規模數據集，並在提交前執行結構化臨床研究。BioticsAI 視 FDA 流程為可預測機制，而非黑箱。透過預審會議等早期接觸監管機構，團隊及早對齊研究設計與預期要求。 儘管如此，風險仍無從完全消除。對許多投資者而言，最大疑慮在於「萬一 FDA 拒絕呢？
」。內部挑戰則來自漫長週期：如何在重大里程碑遙遙無期時，維持團隊士氣。BioticsAI 透過跨工程師、臨床醫生與研究員的文化對齊，確保全員目睹 R&D 進展，從臨床研究到新醫療夥伴關係，皆成為動力來源。「確保全員高度對齊，即便超出其專業範疇，」Bustami 表示，「持續展現研發勝利。」 現獲 FDA 批准後，BioticsAI 進入部署階段。公司正於醫院推出技術，並計劃從產科擴展至更廣泛的生殖健康領域。
